Na bazie oleju lub na bazie wody w przypadku Hysterosalpingography u kobiet niepłodnych ad

Nadzór sprawowany był przez komisję etyczną Akademickiego Centrum Medycznego. W każdym z uczestniczących ośrodków monitorowanie danych zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej zostało przeprowadzone przez wyspecjalizowane pielęgniarki badawcze. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pierwszy, drugi i ostatni autorzy zapewniają dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu, która jest dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Uczestnicy testów
Uczestnicy procesu H2Oil zostali zatrudnieni w 27 szpitalach (4 akademickich, 12 nauczających i 11 szpitalach neonazaurynowych) w Holandii. Ginekolodzy w tych szpitalach współpracują z ogólnokrajowym konsorcjum zajmującym się badaniem zdrowia kobiet (holenderskie konsorcjum ds. Oceny opieki zdrowotnej i badań w położnictwie i ginekologii, www.studies-obsgyn.nl).
Kobiety mogły wziąć udział w badaniu, jeśli były w wieku 18-39 lat, miały spontaniczne cykle miesiączkowe i próbowały zajść w ciążę przez co najmniej rok oraz jeśli istniało wskazanie do oceny drożności jajowodów za pomocą hysterosalpingografii .13 Kryteriami wykluczającymi były znane zaburzenia endokrynologiczne (np. Zespół policystycznych jajników, cukrzyca, nadczynność tarczycy i hiperprolaktynemia), mniej niż osiem cykli miesiączkowych rocznie, wysokie ryzyko choroby jajowodów (jak wskazuje historia zapalenia narządów miednicy mniejszej, wcześniejsze zakażenie chlamydią lub znaną endometriozą), alergia na jod (ponieważ badane środki kontrastowe zawierały jod), a całkowita liczba ruchliwych plemników po spermie plemników wynosi mniej niż 3 miliony plemników na mililitr w partnerze płci męskiej (lub całkowita liczba ruchliwych plemników <1 miliona plemników na mililitr, gdy nie przeprowadzono analizy po myciu plemników).
Randomizacja i interwencja próbna
Potencjalni uczestnicy zostali poinformowani o badaniu przez swoich lekarzy lub dedykowane pielęgniarki badawcze. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kobiety były, najlepiej tuż przed histerosalpingography, losowo przypisane w stosunku 1: do użycia kontrast oleju (Lipiodol Ultra-Fluid, Guerbet) (grupa oleju) lub kontrast wody (Telebrix Hystero, Guerbet) (grupa wodna). Randomizacja została przeprowadzona przez lekarzy lub pielęgniarki badawcze przy użyciu zabezpieczonego programu randomizacji online (ALEA, FormsVision) z losowymi rozmiarami bloków 2, 4 lub 6, stratyfikowanymi według szpitala. Ten program losowania był nadzorowany przez niezależnego menedżera danych. Ze względu na różnicę w obrazowaniu pomiędzy zastosowaniem kontrastu na bazie oleju i kontrastu na bazie wody, a ponieważ nasz wynik trwającej ciąży był obiektywny, badanie nie było zaślepione w odniesieniu do uczestników i opiekunów.
Hysterosalpingography przeprowadzono zgodnie z lokalnymi protokołami. Środek kontrastowy można wprowadzić do macicy za pomocą szyjkowego miseczki próżniowej, metalowej kaniuli (hysteroforu) lub cewnika balonowego. Podczas infuzji około 5 do 10 ml środka kontrastowego, cztery do sześciu radiogramów, które zostały uzyskane do oceny drożności obu jajowodów, zbadał ginekolog lub radiolog.
Następnie pary otrzymywały oczekiwane leczenie lub kobiety poddano inseminacji domacicznej
[patrz też: przyczyny nadmiernej potliwości, przeglądarka skierowań nfz, vitamarin ]