Endopeptydaza IgG u wysoce uczulonych pacjentów poddawanych przeszczepowi ad 5

Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, ocenione i zgłoszone do komisji odwoławczej instytucji w każdym ośrodku, do sponsora badania (Hansa Medical) oraz do organów regulacyjnych. Próbki do analizy poziomów IdeS i jakościowej analizy poziomów IgG pacjentów oceniano za pomocą elektroforezy w żelu poliakryloamidowym z dodecylosiarczanem sodu (SDS-PAGE). 19 Rozszczepienie IdeS i klirens Fc i F (ab ) 2 fragmenty analizowano przy użyciu metod immunoenzymatycznych (ELISA), jak opisano wcześniej.17 Analizy SDS-PAGE i Western blot wykonywano zgodnie z instrukcjami producentów w warunkach nieredukowanych.19 Przestudiuj badanie
Wstępne badanie ustalania dawki przeprowadzono w Szwecji. Oba badania transplantacyjne miały fazę 1-2 pojedynczej grupy. Badanie w USA zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w Cedars-Sinai Medical Center. Szwedzkie badanie zostało zatwierdzone przez regionalny komitet ds. Etyki w Uppsali i Szwedzką Agencję ds. Produktów Medycznych. Badania przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, z wytycznymi dotyczącymi etyki opartymi na przepisach federalnych i wspólnej zasadzie. Cedars-Sinai Medical Center ma również federalne zapewnienie. Badanie w USA było badaniem zainicjowanym przez badacza (przez pierwszego autora). Szwedzkie badanie zostało zainicjowane przez Hansa Medical. Badania zostały zaprojektowane, przeprowadzone i ocenione wyłącznie przez badaczy po zatwierdzeniu i finansowaniu przez Hansa Medical po zawarciu umów o zachowaniu poufności. Dane zostały zebrane i przeanalizowane, a manuskrypt został przygotowany przez badaczy, z których każdy ręczył za kompletność i dokładność wyników oraz za wierność badań protokołom.
Analiza statystyczna
Analizę statystyczną cech pacjentów i dawców przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Całkowite poziomy IgG w surowicy porównywano z zastosowaniem powtarzalnej miary jednokierunkowej analizy wariancji z testem wielokrotnego porównania Dunna. Najwyższe poziomy przeciwciał swoistych dla dawcy porównywano między badaniami za pomocą powtarzanych pomiarów jednokierunkowej analizy wariancji i testu Sidaka dla wielokrotnych porównań. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i dawców. Ośmiu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek uczestniczyło w badaniu ustalania dawki. Dodatkowych 25 wysoce uczulonych pacjentów, poddawanych dializie i oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy, zostało włączonych do dwóch badań transplantacyjnych. Mediana obliczonego poziomu przeciwciał reagujących z panelem wynosiła 96% (zakres od 82 do 100) u pacjentów w badaniu w USA i 81% (zakres od 22 do 100) u pacjentów w badaniu szwedzkim. Pacjenci w badaniu US mieli znacznie dłuższy czas niedokrwienia na zimno (czas, jaki upłynął od pobrania narządu i przeszczepienia), znacznie wyższy wskaźnik opóźnionej czynności przeszczepu i znacznie wyższą średnią intensywność fluorescencji dla przeciwciał HLA klasy I w czasie transplantacji niż te w badaniu szwedzkim
[podobne: terapia uzależnień, darmarsklep allegro, kaktusy allegro ]