Ścisła kontrola glikemii u krytycznie chorych dzieci cd

Poziom glukozy we krwi mierzono za pomocą identycznego glukometru we wszystkich badanych miejscach, po pobraniu krwi przez zamknięty system oszczędzający krew, preferencyjnie z istniejącego cewnika tętniczego. Do sygnalizowania zbliżającej się hipoglikemii stosowano ciągłe monitorowanie stężenia glukozy.18-20 Te specyficzne urządzenia zostały włączone do projektu badania, aby złagodzić ryzyko hipoglikemii, zapewnić spójność między ośrodkami oraz ograniczyć ograniczenia wcześniejszych badań.21,22 Minimalny wiek Szybkość wlewu glukozy była zalecana w dawce 5 mg (0,3 mmol) na kilogram masy ciała na minutę u pacjentów w wieku poniżej 6 lat i 2,5 mg (0,1 mmol) na kilogram na minutę u pacjentów w wieku 6 lat lub starszych.23 Personel ośrodka był wspierany przez Centrum Koordynacji Klinicznej z pomocą komputera, całodobową infolinią telefoniczną i automatycznym powiadamianiem pracowników o określonych zdarzeniach, takich jak ciężka hipoglikemia. Pierwszorzędnym rezultatem była liczba dni wolnych od OIOM do dnia 28, co stanowi odwrotny ekwiwalent 28-dniowej długości hospitalizacji na podstawie OIOM 24,4,24-26. Liczba dni wolnych od OIT była uważana za mieć wartość zerową dla dzieci, które nie spełniały kryteriów udzielenia ICU lub które zostały przeniesione lub zmarły do 28 dnia. Drugorzędne wyniki obejmowały śmiertelność po 90 dniach, nasilenie dysfunkcji narządów (zgodnie z pediatryczną dysfunkcją narządu nerwowego [PELOD] score27), liczbę dni wolnych od wentylatorów do 28 dnia, częstość występowania infekcji związanych z opieką zdrowotną zgodnie z aktualnymi opublikowanymi definicjami z Ośrodków Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), 28 i częstości występowania hipoglikemii. Zakażenia związane z opieką zdrowotną zostały orzeczone przez lokalnych niezależnych oficerów chorób zakaźnych, którzy byli odpowiedzialni za zgłaszanie zakażeń związanych z OIOM do krajowych programów nadzoru. Oficerowie ci nie byli formalnie nieświadomi zadań grup badawczych. Pobór wartości odżywczych i wskaźniki kontroli glikemii śledzono w okresie pobytu na OIT, zgodnie z definicjami a priori.
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy wielkość próby na podstawie pierwotnej miary wyniku liczby dni wolnych od OIOM do dnia 28, z szacowaną śmiertelnością w szpitalu wynoszącą 8% i średnią długością pobytu na OIOM wynoszącą 8,5 dnia w grupie o wyższej grupie docelowej, obliczone z bazy danych sieci audytu pediatrycznego Intensive Care.29,30 Oszacowaliśmy, że aby osiągnąć 90% mocy przy 5% poziomie istotności, z trzema analizami pośrednimi, musielibyśmy zapisać 1880 pacjentów w badaniu, aby wykryć 20% niższe umieralność i dzień krótszy czas pobytu na OIT z niższym celem niż z wyższym celem. Oznaczałoby to 1,25 dni bez OIOM z niższym celem niż przy wyższym celu (19,19 vs. 17,94). Biorąc pod uwagę wolniejszą niż oczekiwano rejestrację po 3 latach, wielkość próby skorygowano, aby osiągnąć 80% mocy przy 1414 pacjentach.
Analiza pierwotnego wyniku została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia i wykorzystała regresję proporcjonalnych zagrożeń z dostosowaniem do grupy wiekowej i nasilenia choroby w ciągu pierwszych 12 godzin pobytu na OIOM-ie (jak oceniano przy użyciu Dziecięcego Ryzyka Śmiertelności [PRISM] III-12 score31). Dodatkowe analizy przeprowadzono dla każdego protokołu, co wykluczało pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i nigdy nie otrzymali interwencji oraz tych, których opiekun wycofał pełną zgodę.
Charakterystykę pacjentów na początku badania oraz zmienną glikemię i zmienną insulinową porównano z użyciem testów sumy rang Wilcoxona i dokładnych testów Fishera
[patrz też: onkogeny, forum biolog, vitamarin ]