Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 4

Kluczowymi kryteriami wykluczenia były krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, choroby hematologiczne lub przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek; zaplanowany przeszczep nerki; źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 4 tygodni; transfuzje czerwonych krwinek lub pełnej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni; i czynny rak w ciągu ostatniego roku (patrz Dodatek Uzupełniający). Procedury badania
Każde badanie obejmowało 6-tygodniowy okres przesiewowy, 28-tygodniowy początkowy okres dostosowania dawki, 8-tygodniowy okres oceny i dłuższy okres obserwacji (. 16 dodatkowych tygodni). Kwalifikujący się pacjenci byli losowo przydzielani, w stosunku 2: 1, do otrzymywania peginozydu raz na 4 tygodnie lub do dalszego otrzymywania epoetyny (epoetyny alfa w Stanach Zjednoczonych i epoetyny beta w Europie) jeden do trzech razy w tygodniu, z częstotliwością i drogę podawania określoną na podstawie schematu leczenia w okresie badania przesiewowego; peginezyd i epoetyna były podawane dożylnie w badaniu EMERALD oraz dożylnie lub podskórnie w badaniu EMERALD 2. W obu badaniach sekwencyjną randomizację przeprowadzono w lokalizacji centralnej i poddano stratyfikacji zgodnie ze średnim poziomem hemoglobiny przesiewowej (. 11,4 g na decylitr vs. . 11,5 g na decylitr), aby zapewnić równowagę wyjściowych zmiennych skuteczności oraz zgodnie z nowymi Klasa niewydolności serca York Heart Association (bez niewydolności serca lub klasa I w porównaniu z klasą II, III lub IV), w celu zapewnienia równowagi w wyjściowym ryzyku sercowo-naczyniowym.15 W badaniu EMERALD 2 randomizacja była również stratyfikowana w zależności od regionu geograficznego i do drogi podawania leku.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pegzynatydowej przeszli 1-tygodniowy okres przejściowy, podczas którego nie otrzymali epoetyny, a następnie zaczęli otrzymywać peginozyd, z dawką ustaloną zgodnie z ostatnią całkowitą tygodniową dawką epoetyny opartą na wadze, którą otrzymali podczas okresu badania (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Pacjenci przypisani do grupy epoetyny nadal otrzymywali epoetynę zgodnie z ich trybem leczenia w czasie badania przesiewowego. Kolejne dawki (nie oparte na wadze) obu badanych leków dostosowano zgodnie z wcześniej określonymi wytycznymi, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10,0 a 12,0 g na decylitr (Tabela S2 w Dodatku uzupełniającym).
Pomiary chemiczne krwi przeprowadzono w centralnym laboratorium. Pomiary hemoglobiny przeprowadzono w momencie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i raz w tygodniu (podczas okresu oceny i podczas opóźnień w dawkowaniu z powodu wysokiego stężenia hemoglobiny) lub co 2 tygodnie (podczas wszystkich pozostałych okresów), a następnie
[patrz też: wojewódzki ośrodek medycyny pracy, urazy klatki piersiowej, chomikuj przedszkole ]