Czterowartościowe szczepienia przeciwko HPV i ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników w ciąży cd

Ponadto, w analizie spontanicznej aborcji, wykluczyliśmy wszystkie przypadki spontanicznej aborcji, które miały miejsce w ciągu pierwszych 6 tygodni ciąży, ponieważ wiele przypadków spontanicznej aborcji w pierwszych tygodniach ciąży prawdopodobnie nie zostanie rozpoznanych klinicznie. W konsekwencji, w analizie spontanicznej aborcji, wykluczyliśmy również kobiety, które były narażone na szczepienia w ciągu pierwszych 6 tygodni ciąży, aby zapewnić, że nieśmiertelny czas (okres obserwacji, podczas którego wynik badania, według projektu, nie mógł wystąpić) nie był wprowadzony. Następnie zdefiniowaliśmy dwie kohorty: jedna kohorta obejmowała wszystkie ciąże, które zakończyły się żywym urodzeniem i została użyta do analizy poważnej wady wrodzonej, porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej i małego rozmiaru w wieku ciążowym; a druga kohorta obejmowała wszystkie ciąże i była używana do analiz spontanicznej aborcji i porodu martwego (Ryc. 1). Niepowtarzalne osobiste numery identyfikacyjne, które są nadawane każdemu mieszkańcowi Danii, umożliwiły łączenie na poziomie indywidualnym naszej kohorty z ogólnokrajowymi rejestrami zdrowotnymi i demograficznymi, zawierającymi informacje na temat szczepień, niepożądanych wyników i potencjalnych czynników zakłócających (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny z pełnym tekstem tego artykułu na) .17
Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych. Świadoma zgoda nie jest wymagana w przypadku badań opartych na rejestrze w Danii. Fundatorzy i producenci szczepionek nie mieli żadnej roli w projektowaniu i prowadzeniu badania; gromadzenie, zarządzanie, analiza i interpretacja danych; przygotowanie, przegląd lub zatwierdzenie manuskryptu; lub decyzja o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Pierwszy i ostatni autor bierze odpowiedzialność za dokładność i kompletność zgłaszanych danych i analiz.
Szczepienie ochronne
W okresie badania czterowalentna szczepionka przeciw HPV (Gardasil, Sanofi Pasteur MSD [wyprodukowana w Stanach Zjednoczonych przez Merck]) była jedyną szczepionką przeciw HPV stosowaną w duńskim krajowym programie szczepień (patrz Dodatek dodatkowy). Nieliczne kobiety, które zostały zaszczepione szczepionką biwalentną HPV (Cervarix, GlaxoSmithKline Biologicals) przed ciążą lub w trakcie ciąży zostały wykluczone z naszego badania (ryc. 1).
Informacje na temat czterowalentnych szczepień przeciwko HPV, które zostały podane w ramach krajowego programu szczepień, uzyskano z duńskiej bazy danych o szczepieniach dzieci. 18 Ta czterowalentna szczepionka przeciw HPV była również dostępna na receptę, więc dodatkowe dane na temat statusu szczepień uzyskano z duńskiego Krajowego Rejestru Recepty. określiła datę narażenia na czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi HPV jako datę pierwszego szczepienia lub wypełnionej recepty. Okna ekspozycji zostały skategoryzowane zgodnie z wynikami badania: pierwszy trymestr (początek ciąży do 12. tygodnia ciąży) w celu analizy ciężkiego wady wrodzonej, początek tygodnia 7 do 22 tygodnia ciąży w celu analizy spontanicznej aborcji, początek tygodnia 7 ciąży do urodzenia do analizy martwego porodu, przed 37 zakończonymi tygodniami ciąży, do analizy przedwczesnego porodu oraz w dowolnym czasie w czasie ciąży, do analizy niskiej masy urodzeniowej i małego rozmiaru w wieku ciążowym
[przypisy: wojewódzki ośrodek medycyny pracy, terapia uzależnień, urazy klatki piersiowej ]